Валидация компьютерных систем в фармацевтике

Валидация програмного обеспечения 

Зачем нужна валидация програмного обеспечения?

Производственные процессы, лабораторное оборудование , системы ERP и системы качества,которые управляются или поддерживаются компьютерной системой, должны соответствовать строгим стандартам  в отношении непрерывности, надежности и целостности данных. Проверка компьютерной системы предоставляет производителям фармацевтических продуктов  документированное доказательство того, что компьютеризированная или автоматизированная система работает последовательно и в соответствии со всеми установленными правилами.

Производственные процессы управляются и контролируются автоматизированной или компьютеризированной системой. Валидация этих систем является важной частью жизненного цикла разработки системы.Если не подтвердить систему на ранней стадии ,то отклонения (между  нормативными требованиями и поставленными решениями) могут возникнуть на более позднем этапе проекта. Валидация обеспечивает документированное доказательство того, что система соответствует спецификациям в течение всего жизненного цикла.

Валидация компьютерных систем так же руководствуеться USA FDA 21 CFR Part 210, 211 и 11 и EU GMP Volume 4 Annex 11 которые описывают требования к компьютеризованным системам в процессах производства лекарственных средств. Эти правила применяются к каждой компьютеризированной системе, которая генерирует данные, которые используются для поддержки решений о качестве или которые используются для отчета.GAMP служит в качестве руководства для выполнения валидации програмного обеспечения ,тщательным и структурированным образом. GAMP предлагает ряд процедур и принципов, которые позволяют компаниям,  производящим  фармацевтические продукты, обеспечить непрерывный уровень качества. Это возможно путем проверки всех этапов производственного процесса, от скрининга сырья к обучению операторов и включает в себя, конечно же, проверку используемого программного обеспечения и оборудования.

Gamp описывает основанный на риске подход для совместимых компьютеризированных систем GDP.Методы архивирования электронных критических данных GDP и управление,и квалификация ИТ-инфраструктуры,тестирование систем GDP

Наши эксперты предлагают поддержку проверки компьютерной системы(валидации) в соответствии с действующими директивами и нормами GDP / ISO. Квалификационный подход основан на GAMP  и модели жизненного цикла.В зависимости от требований заказчика и сложности проекта мы предоставляем индивидуальные решения (местная помощь) или стандартные решения.